Corcept Therapeutics har nylig sendt inn en ny medikamentsøknad (NDA) til US FDA for sin proprietære selektive kortisolregulator, relacorilant, for behandling av platinaresistente eggstokkreftpasienter. I tillegg er NDA for behandling av endogen hyperkortisolisme (også kjent som Cushings syndrom) ved bruk av relaxorant for tiden under FDA-gjennomgang. Det er verdt å nevne at denne terapien har blitt valgt av industrimedier Evaluation som en av de potensielle tungvektsterapiene for 2025.
Den nye legemiddelapplikasjonen er hovedsakelig basert på positive data fra den kritiske fase 3 ROSELLA-studien og fase 2-studien. I disse studiene hadde platinaresistente eggstokkreftpasienter behandlet med relaxorant i kombinasjon med albuminpaklitaksel bedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) enn de som ble behandlet med albuminpaklitaksel alene, og pasientene trengte ikke biomarkørscreening.
Analyse viser at ROSELLA-studien oppnådde sitt primære endepunkt - signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse, vurdert av en blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR). Sammenlignet med monoterapi reduserte kombinasjonsbehandlingen av relaxorant og albumin paklitaksel risikoen for sykdomsprogresjon med 30 % (hazard ratio: 0,70; p=0.0076). Median PFS-BICR for pasienter i Relacorilant-kombinasjonsterapigruppen ble forlenget til 6,5 måneder, mens den for pasienter behandlet med albuminpaklitaksel monoterapi var 5,5 måneder. I tillegg var PFS-resultatene evaluert av forskerne i samsvar med PFS-BICR, med et fareforhold på 0,71 (p=0.0030).
I middels-analyse av total overlevelse reduserte tilsetning av avslappende midler risikoen for død for pasienter med 31 % og forlenget deres levetid betydelig. Median OS for Relacorilant kombinasjonsterapigruppen var 16,0 måneder, mens albuminpaklitaksel monoterapigruppen var 11,5 måneder (hazard ratio: 0,69; p=0.0121). Denne terapeutiske effekten gjenspeiles i alle klinisk relevante undergrupper, inkludert pasienter med dårlig prognose.
Relacorilant er en oral, potensielt "først i klassen" selektiv glukokortikoidreseptor (GR) antagonist som regulerer kortisolaktivitet ved å binde seg til GR i stedet for andre hormonreseptorer i kroppen. Corcept Therapeutics utvikler relaxorant for eggstokkreft og forskjellige andre alvorlige sykdommer, inkludert endogen hyperkortisolisme og prostatakreft.
