LENZ Therapeutics kunngjorde i dag at det amerikanske FDA har godkjentVizz (Aceclidine oftalmisk løsning)1,44 % for behandling av voksne pasienter med presbyopi. I følge pressemeldingen er Vizz de første øyedråpene basert på acetat og brukes til å behandle alderssyn hos voksne. Pasienten bruker den en gang om dagen, og den terapeutiske effekten kan vare opptil 10 timer!
Vizz er en konserveringsfri øyedråper én gang daglig designet for å gi pasienter klart nærsyn i opptil 10 timer. Den effektive ingrediensen i denne behandlingen er eddiksyre. Acetonidin er en acetylkolinreseptoragonist med liten molekyl som kan forårsake pupillinnsnevring til under 2 millimeter, noe som resulterer i en pinhole-effekt og forbedrer nærsynet. Sammenlignet med andre kolinerge reseptoragonister, er dens effekt på irismuskelen som kontrollerer pupillstørrelsen mer spesifikk, og reduserer dermed sammentrekningen av ciliære muskler mens pupillen krymper, reduserer brytningsendringene i linsen og unngår å påvirke pasientens fjernsyn.
Vizz sin godkjenning er hovedsakelig basert på tre randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte fase 3 kliniske studier. CLARITY 1 og CLARITY 2 tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Vizz én gang daglig i 42 dager hos 466 personer; CLARITY 3 ble utført blant 217 forsøkspersoner i en periode på 6 måneder, hovedsakelig for å evaluere sikkerheten ved langtidsmedisinering.
I CLARITY 1- og CLARITY 2-studiene møtte Vizz alle primære og sekundære endepunkter for forbedring av nærsynet, og resultatene viste at det kunne tre i kraft innen 30 minutter og kontinuerlig forbedre synet i opptil 10 timer. Resultatene av nærsynsforbedring i de to studiene er svært konsistente og reproduserbare. Vizz viste god tolerabilitet i tre CLARITY-studier med en kumulativ bruk på over 30 000 medisineringsdager, og ingen behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger ble observert. De vanligste bivirkningene inkluderer irritasjon på påføringsstedet, mørkere syn og hodepine, og de fleste av dem er milde, forbigående og selvhelbredende.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
