Anbefalingen av CHMP er basert på data fra fase 3 kliniske studier Cepheus, som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til D-VRD sammenlignet med bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRD) hos pasienter som ikke er egnet for) transplantasjon eller ikke planlegger. Forskningsdataene ble tidligere presentert på 2024 International Society of Myeloma (IMS) årsmøte og 2024 American Society of Hematology (ASH) årsmøte.
Dataanalysen som ble utgitt i oktober 2024 viste at i en median oppfølgingsperiode på 58,7 måneder økte D-VRD-regimet pasientresponsdybde og utholdenhet sammenlignet med VRD. 60,9% av pasientene i D-VRD-gruppen oppnådde minimal restsykdom (MRD) negativitet, som var 39,4% i VRD-gruppen (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
Darzalex subkutan injeksjon, i fellesskap utviklet av Johnson & Johnson og Genmab, er det første anti-CD38-antistoffet som kan administreres subkutant, noe som reduserer behandlingstiden for pasienter fra noen timer til noen minutter. Det er godkjent for 8 indikasjoner for multippelt myelom, med 4 indikasjoner for førstelinjebehandling.
